未来国内医药企业的重点是创新药，这个我在很多文章中都有写到，创新药跟仿制药不同，创新药要做3期临床，尽管国内现在出药率还是很高，整体国内进入临床的药品出药率有50%左右，也是因为国内创新药现在做的还都是比较低风险的靶点，但是随着创新产品的难度越来越高，整个临床的出药率也会下降，在美国1期临床淘汰了大概30%的项目，2期临床淘汰了70%的项目，3期临床又淘汰了50%左右的项目，最后审批环节还有10%的项目会被淘汰。1个创新药从临床开始到获批大概只有10%左右。
本文从临床的角度来看看，整个1-3期临床到底有哪些方面？临床试验的分期可从以下几个方面加以区别：
一、试验目的：
I期临床试验由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。一般对照已上市药物作为参考对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处和风险进行评估。
二、临床人数：
I期临床试验大概需要几十名受试者，II期临床试验需要几十名至上百人，III期临床试验一般需要几百甚至上千人，可以是世界范围的多中心试验，也可以单独一个国家。
三、受试者的类型：
I期临床试验一般为健康受试者，除了某些特定的药物如抗肿瘤药物，抗艾滋病药物等，有时也会根据药物和试验内容的需要选择特定的受试者，如性别要求（妇科用药，激素等）；儿童或老人（特定人群用药）；肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。
II期和III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。也就是病人。
总结一下：
I期临床试验：需要病人数20－100人，主要考察药物的安全性。
II期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。
III期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的疗效和安全性，观察疗效。
这其中II和III期临床有一些不同：
1、目的不同：二期主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用、安全性和量效关系，为三期临床试研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；三期主要目的是进一步验证药物对目标适应症的治疗作用和安全性。
2、入选病例数不同：二期病例数不得少于100对，有二个适应症的，每个适应症病例不得少于60对；三期病例数不得少于400例。
3、对照组与试验组病例数分配不同：二期临床为1：1；三期临床为1：3。
IV期临床研究是新药上市后进行的临床研究，不做强制要求，一类新药如果做IV期临床，要求进行2000个病例的IV期试验。通常情况下IV期临床主要为了推广使用，在临床的过程中能找到更多的差异化卖点，给药师或者医生更多的信息，通常一类创新药上市后的主要推广方式就是做IV期临床，一边找寻更多的适应症，一边把产品的疗效推荐给医生，方便医生给适应的患者推荐。
一款新药经过I，II，III期临床，然后就可以报产上市，通常一款创新药从临床准备到上市需要8-12的时间，大概的对应如下：
第一是临床前试验阶段。这个阶段首要考察新设计药物分子的临床前试验效果，主要包括分子层面、细胞层面和动物层面等三个层面的试验结果。最终验证新药分子在体外、体内等多系统环境下的安全性和有效性。除此之外，还有涉及药物制备、稳定性、制剂研究等方面的试验和检测均要按照新药申报的技术指导原则在临床前试验确立。这一阶段平均历时3-5 年，制药企业要积累丰富的临床前试验结果，才可以顺利通过药监局的审查，获得临床试验的批文，然后才具备临床试验资格。这个阶段很多投资者都忽略了，能够获得临床批件其实药企已经做了很多工作。
第二是临床试验阶段。主要包含三个临床试验时期：
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这个阶段顺利的话，需要1-2年时间，因为可以在健康人身上试验，这个阶段时间不长。
II期和III期临床试验：治疗作用初步评价阶段。II期临床和III期临床没有明确的时间节点，在II期和III期临床顺利的情况下，需要2-5年完成整个临床试验，II期时间会短一点，III期临床因为需要患者数量众多，患者入组的时间也会根据具体情况而定，长则5年，短的2年左右，整个II和III期临床顺利情况下一般需要2-5年完成。
通过三期临床试验之后，药企准备试验数据按照申请程序向药监局进行新药申报。审批时间大概1.5-2.5年，化药稍微快一点，生物药慢大概1年。通过药监局审核的新药，药监局颁发新药证书，从此新药正式获批上市，可以生产销售。
整个新药的3期临床大概就是这样，创新药布局时间长，上市慢，生物类似药也被当成创新药看待，原因也是这个周期门槛，一类创新药还要再加上专利因素，周期长和专利期这样2点就是创新药企主要的护城河。
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