百白破联合疫苗

—、研发简史

       百白破联合疫苗包括吸附百白破联合疫苗（DTwP）和吸附无细胞百白破联合疫苗（DTaP）两种。

二、制品种类

（一）国内产品

1. DTwP

       每毫升百日咳杆菌不高于9.0×109个，白喉类毒素不高于20Lf，破伤风类毒素不高于5Lf。

2. DTaP

       每毫升含无细胞百日咳原液不高于18μgPN，白喉类毒素不高于25Lf，破伤风类毒素不高于7Lf。

（二）进口产品

1. 无细胞百白破疫苗

       每毫升含PT25μg、FHA25μg、PRN8μg，白喉类毒素25 Lf，破伤风类毒素10 Lf。

2. 青少年用无细胞百白破疫苗

       可用于青少年对吸附无细胞百白破加强免疫的减量疫苗，每毫升含PT8μg、FHA8μg、PRN2.5μg，白喉类毒素2.5 Lf，破伤风类毒素5 Lf。

三、储存和运输与有效期

（一）储存和运输

       百白破疫苗应于2-8℃避光保存和运输，严防冻结，冻结的疫苗应废弃不用。

（二）有效期

       自生产之日起，DTwP有效期为18个月，DTaP为24个月。

四、规格、剂量和用法

(一）规格

1. DTwP

       每瓶有0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml 4种规格。每1次人用剂量0.5ml，含百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于 40IU (豚鼠法)或 60IU(小鼠法)。

2. DTaP

       每瓶有0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml 4种规格。每1次人用剂暈0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉效价应不低于30IU，破伤风效价不低于40IU。

(二）剂量和用法

       臀部外上方1/4处或上臂外侧三角肌附着处皮肤经消毒后肌内注射。注射剂量为每人0.5ml。

五、接种对象与免疫程序

(一）接种对象

       3个月-6周岁儿童。

（二）免疫程序

       按照我国现行免疫程序规定，新生儿出生3足月就可以接种第1针百白破疫苗，3、4、5月龄连续接种3针，每针间隔不能少于28天，在18~24月龄时加强免疫1针。6岁时用百白破疫苗加强免疫1针。

六、禁忌证

1. 已知对该疫苗的任何成分过敏者。

2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

3. 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

4. 注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。

七、接种反应

（一）一般反应

       1. 注射部位可出现红肿、疼痛、发痒、硬结。局部硬结，1~2个月即可吸收。严重者可伴有 淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。

       2. 全身性反应可有低热、哭闹、烦躁、厌食、呕吐、精神不振等，一般不需处理即可自行缓 解。出现高热者应及时就诊。

（二）异常反应

       少数受种者局部有无菌化脓。过敏性皮疹、过敏性休克、过敏性紫瘢、血管性水肿、神经系 统反应等，极其罕见。

八、使用注意事项

1. 以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。

2. 使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不淸者，均不得 使用。

3. 疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。

4. 注射后局部可能有硬结，1-2个月即可吸收，注射第2针时应换另一侧部位。

5. 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。

6. 注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。

九、免疫效果

       许多临床研究表明,在学龄前儿童、青少年械人中,接种百白破疫苗能够诱导针对白喉、破伤风和百日咳的有效免疫应答。

       国内外多年实践证明接种百白破联合疫苗，对百日咳、白喉、破伤风有良好的预防效果。对破伤风的预防效果最好。使用百白破疫苗基础免疫或用破伤风疫苗2针免疫后，所有受种血清中的抗毒素都可以达到保护水平以上，并可维持10-15年时间，保护率可达95% 以上。对白喉的预防效果也较为理想。使百白破疫苗基础免疫或用白喉疫苗2针免疫后，约90%的人血清中白喉抗毒素可达到保护水平，如在1.5-2周岁再加强免疫1针，抗体可维持5年以上。对百日咳的预防效果曾有过争论。但一些资料报道，在完成百白破疫苗基础免疫1个月后，血清中的凝集素抗体可比免疫前增长20倍以上，其保护率可达80%左右。1.5-2 周岁再加强免疫1针，抗体至少可维持5~6年。