药品经营企业重点检查内容

作者: 济南鑫贝西王雨霞 | 来源:发表于2018-04-06 13:55 被阅读0次

质量管理人员在岗履职情况

从事冷藏冷冻药品经营管理专业技术人员资质是否符合规定；是否开展岗前和继续培训考核；是否在岗并能切实履行职责。

冷链管理情况

冷藏冷冻药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度是否始终控制在规定范围内；保证药品质量的冷藏设备、设施和冷藏车是否齐全并正常运转；是否定期开展校准、检定、验证、检查、维护和更新。

冷藏药品质量保证体系情况

企业是否严格按《药品经营质量管理规范》开展冷藏冷冻药品经营活动，经营质量保证体系是否建立并有效执行。

购销渠道及产品资质情况

企业是否存在超范围、超方式经营冷藏冷冻药品；是否审核供货方、购货方及采购产品的合法性，是否存在从非法渠道购进药品；是否存在以本企业的名义为他人经营冷藏冷冻药品提供场所、资质证明文件和票据等便利条件，以及为无证经营者提供药品；发现质量可疑和不合格冷藏冷冻药品是否严格按规范处理。

计算机信息管理系统运行情况

企业建立的计算机管理信息系统是否符合《药品经营质量管理规范》要求；是否覆盖冷藏冷冻药品购进、储存、销售等环节全过程质量管理和控制，并实现相关数据的收集、记录、保存、查询，相关表单的制作和档案管理。

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