转自“医学统计园”微信公众号，欢迎扫描二维码关注
在我们进行临床实验，或者基础研究时，一定会涉及到需要纳入多少例研究样本，才能得到有说服力的结果呢？在介绍样本量的估算之前，简单地引入几个统计概念：α，检验水平，也称之为显著水平，在统计分析中用到的最多，一般的我们定下检验水平均为0.05，它是指犯一类错误的概率（弃真错误）；β，反应检验效能，在统计分析中检验效能越大（1-β），样本量的需求越多，在临床实验中检验效能一般不低于0.75，β一般指犯二类错误的概率（取伪错误）；δ，两组的容许误差，当比较两总体均值差异时，应通过查资料或参考文献等方法，确定两类总体均值的差值。
对于样本量的估计，有一些经验之谈，比如小动物实验（大小鼠等），定量资料比较时，每组不低于10例；定性资料比较时，每组不低于30例；中等动物实验（图，猴等），定量资料比较时，两组不低于6例，定性资料比较时，两组不低于10例；对于一般慢性疾病的临床试验，若是多指标变量资料，每组设置至少30例。
下面我们先简单讲解如何使用公式进行样本量的估算。研究背景：之前的研究发现，A药能显著降低高血压的发生率，相比于B药，效果显著；为进一步评价A药在治疗高血压中的疗效，拟进行临床实验，那么各组需要纳入多少例样本呢？查文献得知A药治疗后疾病的复发率为10%，B药治疗后疾病的复发率为20%，检验水平为0.05，检验效能要求在0.9以上，即β为0.1，查表可知μα=1.96，μβ=1.282。那么样本量计算为：
以上是率的比较试验时，采用的样本估计方法，可使用卡方检验进行评价。如果是两样本均数比较的话，需要采用另外一种计算方式。研究背景：研究发现，喂食小鼠A种药物一周后，小鼠平均增重15g，标准差为2.8；喂食B药物，小鼠一周后平均增重20g，标准差3.3；为进一步平均A，B两种药物对小鼠体重的影响差异，各组需要纳入多少例样本呢？同样的，我们先设置实验的检验水平α=0.05，检验效能1-β=0.9，采用以下方式进行样本量计算：
也就是说至少各组需要9个小鼠，考虑到小鼠也不是很贵，然后可能还会有丢失或者死亡之类的，可以每组12例，这样一共需要24例小鼠即可。
以上就是采用公式简单进行样本量估算的方法，下一节讲述使用PASS软件包进行样本量的估计（微信后台回复“PASS软件”，可获得下载链接）；也可以在线进行简单计算（https://www.cnstat.org/samplesize/）。样本量的估算多是基于之前的研究或者类似的研究，进行的估算，对于探索性研究中样本的估计，也只能做参考；在统计分析时，当然需要样本量越大，越能反应总体，但往往由于经费，资源或者时间等的限制，我们才会不得不进行样本的估算。既然是估算，那就有一定的不确定性，所以建议不要对样本量的估算结果这么较真。
网友评论