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有粉手套有风险,药监局建议淘汰有粉手套

有粉手套有风险,药监局建议淘汰有粉手套

作者: 简医网 | 来源:发表于2019-06-26 14:24 被阅读3次

医用手套是医疗活动中必不可少的一样东西。手套也分为很多种,有粉、无粉、乳胶、塑料等等。而在6月13日,国家药监局发布了一篇通报《医疗器械不良事件信息通报:关注有粉医用手套风险》,通报中讲到了有粉医用手套中的滑石粉有可能增加人体感染的风险。

由于粉末的加入,有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风险。国家药品监督管理局对我国的有粉医用手套的使用和风险情况开展了评估。

经评估,医用手套加入粉末的受益为防止手套粘连、易于穿戴;风险为可能造成患者伤口感染及导致医务人员的过敏反应、形成肉芽肿、脏器粘连等并发症。

在有粉医用手套生产过程中,由于需要向手套中添加粉末,也会导致环境污染及对操作工人的伤害。

目前,我国有粉医用手套仍然是市场的主流产品。

经征求相关部门意见,为了减少对患者伤害的风险,确保公众使用医用手套的安全,建议医疗机构根据自身情况和具体操作需求,在符合相关规定的前提下选择使用合适的医用手套产品,在临床手术等侵入性操作中慎用有粉医用手套。

有条件的医疗机构可以逐步淘汰有粉医用手套;暂不具备淘汰条件的单位,可以逐渐减少有粉医用手套的使用量。

有粉医用手套生产企业应当进一步完善产品说明书和标签中的警示信息,提醒医疗机构和使用者合理选择、规范使用。同时,加强不良事件监测,对上市后产品的安全性进行持续研究,评价产品的风险与受益,切实采取有效措施保障用械安全。

药品监管部门要强化对该类产品注册、生产、不良事件监测等环节的监管,督促企业落实产品质量为主体。

而在去年2018年01月18日,国家药监局同样也发布了《医疗器械不良事件信息通报(2018年第2期)关注有粉医用手套风险》。

文中称美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,在美国使用的有粉医用手套上带有的粉末(滑石粉、玉米淀粉等)可能带来风险,对有粉外科手套、有粉检查手套以及可吸收粉末外科手套三类产品实施了使用禁令。

其研究表明医用手套上附带的粉末可能成为天然橡胶蛋白载体,造成呼吸道过敏反应;粉末本身则可能使肉芽肿和手术后组织粘连的风险增大。

我国监测到的医用手套(含无粉和有粉医用手套)可疑不良事件报告中,不良事件主要为过敏反应,具体表现为接触部位红肿、瘙痒,在停止使用手套清水冲洗后可使过敏症状缓解。经调查,我国使用的有粉医用手套的粉末多为改性玉米淀粉。

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