了解一下CTCAE

有时候在写ADLB的时候，会遇到按照CTCAE标准将实验室检查项目按照毒性分级。全称是NCI-CTCAE：The NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 。

实验室毒性分级是安全报告的一个重要组成部分，大家平时写LB，ADLB的时候，遇到的应该只有LBORNRLO、LBORNRHI等看起来像是分类的参考标准

与大多数只根据正常范围报告实验室结果的临床试验相比，有些试验还会要求报告异常程度。就像把不良事件分不同等级一样。异常程度通常分成5级，从Grade 1(mild)-Grade 5(death)  。

大家可以从网站上下载下来看看

实验室毒性分级汇总表和实验室分级shift table经常出现在临床研究报告中，是安全报告的重要组成部分。

自CTCAE发布以来，有好几个版本，现在我在官网看到的版本是CTCAE-V5.0，应该有19个lab parameters，同时添加了根据基线值的变化确定毒性等级。对应到ADaMIG的变量有这些：

这个标准申办方应该会提供，或者我们自己去匹配，难度应该不大，主要是注意单位换算，实验室单位和CTCAE标准单位可能不一致，然后要有耐心。

好像也没什么好讲的，就是让大家知道有这么一个东西，看看以后会不会有更多的东西分享吧。