以前我一直不了解为什么要有CT(CDISC Controlled Terminology)这个东西,觉得那些检测项(--TEST & --TESTCD)要去找对应的CT多麻烦,自己随便编一个就是了。
然后有的收集来的值,比如AEOUT(不良事件的结局);收集来的单位,最经典的就是℃,还得给它一个标准的单位C,明明我们生活中最常用的就是℃,这不是脱裤子放屁,多此一举吗?
以前也写过相关的文章,但是也没有写清楚,只是提出自己的怀疑
CT(Controlled Terminology)知多少?(一)
咦,但是我看完文章,发现讲的还可以耶,21年写的.....
其实总结起来就是一句话:就跟以前没有CDISC标准的时候,各个药企就按照自己的标准递交数据,这样审阅的人头都大了,于是相关人员就定义了一套标准,监管机构一看挺好用,就说你们最好都按照这个标准来;所以再细化一点到CT,就是临床上收集的各种各样的数据,你们都按照这个CT来处理,都给我标准化,我们审阅起来就更方便了。
尤其是同一个公司在做integrate studies的时候,更要保持CT的一致性。
然后什么是Codelist?Codelist就是对应CT下面的一系列值,那么我们如何看一份CT文件呢?
①:第一列"CODE":蓝色行相当于整个codelist的总称对应的一个编号,比如C74457就是下面AMERICAN INDIAN OR ALASKA NATIVE、ASIAN等一系列值的统称编号。下面RACE的分类值(白色行)就一一对应着一个编号。
②:第二列"Codelist Code":跟蓝色行保持一致,代表白色行都属于上面蓝色行。
③:第三列“Codelist Extensible (Yes/No)”:“No”表示不能向给定的codelist再添加任何附加值了,如果这一列的值为“Yes”则表明如果差不多意思的值不存在,申办方可以添加新值。需要注意的是,如果自己添加新的值,一样要注意一致性。
④:“Codelist Name”/“CDISC Submission Value”:可以理解为CODE对应的名称。我们写SDTM数据集采用的CT对应的value就是用CDISC Submission Value。
⑤:第六列“CDISC Synonym(s)”:这一列可以帮助确定代码列表是否包含给定的等效提交值。拿下面的例子来说,你只要提交“ABDOMINAL CAVITY”就可以了,即使你还有一个“ABDOMEN”的值。也就是说,不需要为“ABDOMINAL CAVITY”添加新的提交值了。“ABDOMINAL CAVITY”意味着涵盖CDISC的两个同义词,Abdomen和ABDOMINAL Cavity。(最新CT只有一个Abdomen了)
⑥:“CDISC Definition”:提供了对CT赋值的一些信息。
⑦:“NCI Preferred Term”相当于是对"CDISC Submission Value"的解码。
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我们在写SDTM数据集的时候,IG上会说明哪些变量有CT,这时候我们就可以去CT文件上查找对应的codelist。











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