近日，非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者又迎来好消息：目前，FDA已授予Darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌的快速审查资格。
由拜耳和芬兰奥利安公司联合开发的在研口服雄激素受体(AR)拮抗剂Darolutamide，在一项针对非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的三期临床试验中达到了主要终点。
与安慰剂相比，Darolutamide显著延长了无转移生存期。并且，在该试验中观察到的Darolutamide的安全性和耐受性与之前发表的数据一致。
▲关于非转移性、去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)
前列腺癌是由前列腺内细胞异常增殖所引起的，主要影响50岁以上的男性，且风险随着年龄增长而增加。前列腺癌的治疗方法包括：外科手术、放射治疗、激素受体拮抗剂的治疗，即阻止睾丸激素形成或阻止其作用于靶部位。然而，在几乎所有情况下，癌细胞都会对传统的激素疗法产生耐药性，转变为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。
而非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者，即指经过初次持续雄激素剥夺治疗(ADT)后肿瘤仍继续生长但未发生扩散转移的前列腺癌患者。对于这类患者而言，如果他们的前列腺特异性抗原(PSA)指标迅速升高，肿瘤转移的风险将非常大。据统计，有近90%的去势抵抗性前列腺癌患者最终会发生骨转移，此时的预后会急剧恶化，因此“延缓转移”对前列腺癌的治疗至关重要。
今年2月，FDA批准了首款治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物--Erleada (Apalutamide)，这也是第一个凭借无转移生存期(MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。
临床试验结果显示，Erleada将肿瘤远处转移或死亡风险降低了72%(HR=0.28; 95%CI, 0.23-0.35; P<0.0001)。中位无转移生存期(MFS)比安慰剂组增加了超过2年(40.5个月：16.2个月)。
▲关于ARAMIS试验
而此次评估Darolutamide疗效是基于一项名为ARAMIS的试验是一项随机、三期、多中心、双盲、安慰剂对照试验。该试验征集了超过1500名正在接受雄激素剥夺疗法的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者，他们具有癌转移风险。这些患者以2:1的比例被随机分配，每日分别服用Darolutamide和安慰剂。
本试验的主要终点是无转移生存期(MFS)，次要目标是总生存期(OS)、首次出现症状性骨骼事件(SSE)的时间、启动首次细胞毒性化疗的时间、疼痛进展的时间以及Darolutamide安全性和耐受性的表征。
“尽管非转移性去势抵抗性前列腺癌最近取得了进展，但仍存在很大未被满足的需求，需要额外的治疗方案来推迟转移时间。这项试验结果让我们备受鼓舞，期待在即将到来的科学会议上展示完整的数据。”拜耳方面表示。
汉鼎好医友编译整理
参考来源：prnewswire、US FDA approves Erleada for treatment of certain type of prostate cancer
前列腺癌症状https://www.haoeyou.com/prostaticcancer/
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