define.xml大家可以理解为你递交给监管机构的一份说明书，说明你递交的临床数据来自哪里，比如是来自CRF，或者自己衍生，或者自己赋值的。要不然你直接把一份SDTM数据递交给监管机构，他根本不知道你的这些数据是什么，而且还要面对那么多公司的递交申请。所以有了这份文件，方便审阅人员review，提高审阅效率。
现在define的版本已经升级到2.1，以前是2.0,课程里的SPEC模板就是按照2.0的样式生成的，大家可以认为我们用的SPEC文件就是define的一部分，但不是全部，所以在生成define文件的时候，一般会用到SPEC文件，获取变量那些属性信息，这个可能就涉及到文件之间的拼接等等。
生成define的时候，会用到两个SPEC，一个是我们编写SDTM程序用到的mapping spec；另一个就是生成define.xml的define spec（这个后面会详细介绍）。大多数公司应该还是用P21生成define，当然也可以直接通过SAS程序生成define.xml或者其他方式。
先来看下2.0和2.1的区别，变化还是很大的，只截一部分，具体的文件内容大家可以去看有道云1.7 define部分：《Define_v2_1_4_from CDISC》和《define_xml_2_0_releasepackage20140424》，这都是从官网上下载的，《SDTM-MSG_v2.0_Sample_Submission_Package》列举的domain更多，如果大家在写2.1的define有任何问题，可以参考一下MSG举的例子怎么处理的，2.0和2.1用的数据应该都是sdtm-adam-pilot-project。
2.0
2.1
2.1 最前面多了一些项目的介绍，然后用到的标准有哪些；2.0是直接从domain开始。
看到左边有“Annotated CRF”；"Reviewers Guide",直接点击就能跳到对应的文件上，这就是为什么aCRF和cSDRG，define.xml要放在一起，只有在同一个文件夹里，才能成功跳转到对应文件。
2.0
2.1
对于具体的domain，2.1多了这个VLM（value level metadata），然后Origin / Source / Method / Comment合并在一起，Origin如果是来自CRF收集的数据，在2.0是直接写成CRF，但是在2.1变成了collected，然后多了一个source。至于origin有哪些，source怎么分配，参考《Define-XML v2.1》
打X的就是说TYPE（origin）和source的交叉是无效的，比如当你的origin是Collected的，你的Source就不能填“Sponsor”了
这篇文章的重点不是讲2.0和2.1的区别，而是要让你们知道怎么生成define以及生成define的数据来自哪里。下面我们也用sdtm-adam-pilot-project的数据生成一份define看看
可以参考的文件有3个，一个是CDISC官网上define模块有一个压缩包，下载下来之后有一个defineV21-SDTM.xml文件
还有一个是MSG里面的例子，M5文件夹里也有一个define文件，这个define.xml列举出的domain更多更详细
以及类似IG的说明文件《Define-XML v2.1》
这个到时候我会把文件都发给你们，下面是生成defien的具体操作
注意，全文5000多字，但是文章不包括完整的程序生成define.xml，只教你define.xml各个部分是怎么在define spec实现的，我觉得会让你对define有一个全新的认知，如果你还不了解的话，所以谨慎购买。然后苹果用户真的亏，比如我卖20，但是苹果用户需要支付25左右，可惜。
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