2019年DIA中国年会胜利闭幕，作为年会主要参与者之一，太美医疗科技接待了国内外近千位行业同仁，覆盖医药研发、临床研究、药物警戒、注册、质量、医学事务等诸多领域，创新技术和解决方案受到广泛关注与好评。
DIA现场
《发挥临床试验独立影像评估的最大化价值》研讨会收获各方好评，专家分析解答了诸多IRC专业问题，以及淋巴瘤与实体瘤的阅片规则与特点。我们记录了一些颇受关注的问题，供行业同仁参考。
IRC现场
临床实验中，IRC的最佳介入时机
由于申办方缺乏与IRC合作的经验，国内许多注册临床试验的方案不够完善，对涉及影像采集和肿瘤评估的内容时常不能作出足够的专业描述。
所以，专家建议，IRC介入临床试验的时机越早越好，在临床试验早期的方案撰写阶段，申办方就可与IRC开展合作，充分利用其专业性和经验辅助试验方案撰写，或对试验设计提供建议。
如试验中后期才引入IRC，则无法充分发挥IRC实时监控影像质量的优势；相较项目启动前引入IRC，影像质疑总数可能高出~40%，且大多无法得到实质性解决，影像完整性和质量都非常不理想，因为Site没有在试验启动前接受影像培训，影像医生对评估标准理解存在偏差，影像采集参数参差不齐。
IRC服务商可与申办方配合，提供专业的评估标准培训，减少试验过程中研究者评估产生的疑惑、误解和偏倚。
IRC QC人员应具备的资质
原始影像QC（影像专员）：医学影像专业
疗效评估QC（影像科学家）：影像或临床专业，且需要对应执业证书
而目前IRC行业内，有生物技术、计算机、英语等专业的人员从事原始影像QC工作，无执业证书的人员从事疗效评估QC工作，业内此类不合规的“擦边球”行为在国内日益严格的监管下将面临法规层面的风险。
远程阅片的优势
传统阅片是在固定电脑上安装软件，进行阅片，阅片人需要去固定地点阅片，浪费大量差旅时间和成本。
基于网页端的远程阅片是未来的发展趋势，阅片人只要一台可以上网的笔记本电脑，即可实现灵活自由的“移动”阅片。
Site与IRC疗效评估不一致的处理
无需强制要求双方结果必须一致，国外临床研究数据显示，由于病灶选择和评估结果的差异，研究者与IRC评估差异率一般在25-45%，但申办方应明确双方评估差异的来源：对评估标准的解读（对于Lugano2014这类较新的标准国内研究者可能不熟悉），阅片流程和培训因素（IRC有更加标准化阅片流程和更多评估标准培训），临床资料（IRC主要基于影像评估，临床资料有限）。
IRC可作为桥梁协调各方，减小差异，为申办方或研究者提供专业的评估标准培训。
专家划重点：Lugano2014之PET/CT
- PET-CT重要性/优先级显著提高，用5分法半定量分析代替SUVmax；
-靶病灶选择时，推荐先看PET，再精细看CT/MRI图像；
-对PET敏感的淋巴瘤：HL、DLBCL，若PET阳性，不强制要求HL和DLBCL的骨髓活检；对PET不敏感的淋巴瘤：FL、MZL等；
- PET和CT/MRI结合的评估原则：PET更优先。在特定时间点评估为PET缓解和CT缓解，后续时间点用CT单独评估的结果受到先前PET结果的影响，只要CT不PD，则参考前一时间点的PET结果。
专家划重点：RECIST1.1
定量（靶病灶，需测量最长径）与定性（非靶病灶，无需测量）结合。
基线时靶病灶的选择：
- 全身最多5处病灶且每个器官最多2处病灶
- 所选病灶应尽可能代表所有受累器官
- 优先选较大的病灶且边界清楚，可重复测量
- 基线没有可测量病灶，仍可以进行非靶病灶和新病灶的评估
靶病灶测量原则：
-选择靶病灶的最大断面
-测量靶病灶的最长直径
-如果是靶淋巴结，再测量短径（垂直于长径方向上的最大值）
- CT肝脏病灶在门静脉相能更好地进行测量
淋巴结的评估：
-正常：短轴<10mm
-不可测量（非靶灶）：短轴10mm-15mm
-可测量（可能的靶灶）：短轴≥15 mm
专家解答的其他问题
-如果裁判专家不同意前两位阅片专家的评估结果，如何处理？
-在复杂场景下，如何确认受试者疾病进展 (PD)，例如如何评估基线没有胸腔积液后续又出现积液的受试者，如何准确判断骨病灶是否为新病灶等。
-对于远程阅片，如何确保是由阅片专家本人评估？
-对于补充性的影像数据（如骨扫描），是否可以或者需要提交给IRC？
-作为常见阅片模式之一，“滚动阅片”是如何运作的？
-对于淋巴瘤，如何看待不同影像学检查方法的优缺点？
欢迎参加后续太美医疗科技IRC研讨会，听专家现场解答。
太美医疗科技IRC团队
提供以专业、经验和技术为基础的一体化IRC解决方案：
- 40+人专业服务团队；
- 400+位优秀阅片专家资源；
-自有IT团队，开发eImage医学影像阅片系统；
-核心成员皆拥有多个成功申报项目经验；
-影像质量QC专员100%医学影像专业；
-阅片质量医学审核影像科学家100%医学资质。
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