困难，很多都是随着时间的推移和事情的发展才得以显现出来。
最初的满腔热血中很可能忽略，或者说根本因为不熟悉而想不到正在做或准备做的事中可能存在的将在某个时候出现需要克服，且无法绕开的困难。
也许并非完全没想到，只是没重视，没深入去研究，也不愿深入探究(很多事是不愿深入去想的，因为想多了就全是困难，往往就做不下去了）。反正车到山前必有路，信心支撑着一切。
中药品种保护，这在我前十多年的工作经历中是没有接触过的，甚至说连概念都是新的。它是国家对中成药品种知识产权保护的一种安排。之前无论是在最初的国有企业，还是后来自己的制药企业的初期都没有涉及到相关品种，因此也无需去了解这方面政策法规和具体办法。
后来是通过一系列操作，我们弄得了一个这类品种的注册批件(当时还叫批准文号)。事实上，当初操作这品种的时候，我们并不知道后面还有这么一个中药品种保护认证的环节。如果当时就知道了要过这关，我不确定那时还会不会下决心弄这个品种。
与固体口服制剂的药品生产与质量管理规范认证只在省内进行不一样，中药品种保护申请事国家层面，现场检查也是国家局来人，这显然对我们来说是一个巨大的挑战。我们当时连一个国家局的熟人都没有。对整流程更是完全陌生。如果事先知道了要经历这个环节，我个人认为多半是不会选中这个品种的，哪怕认为有多么大的潜力。
现在的状况是，我们这个被寄予厚望，已经在开始有一些销量，而且感觉势头不错的产品突然就面临了必须申请中药品种保护的局面。如果在规定时间没有通过(中药品种保护委员会原则上只对前十名申请保护的企业发证)，我们的这个品种就将退市。之所以会这样，是因为相同品种的全国市场龙头，也是该品种的原研企业和质量标准起草企业率先申请了中药品种首家保护。这使得国内其他拥有相同品种的其他企业也要争先恐后地完成申请。
这是一个某些方面比才不久进行的让我们脱了层皮的 GMP 认证更头疼的工作。
而且，光靠我们是做不到的……
早安，十月十八。
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