一、体外诊断试剂的定义

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理范围。

二、体外诊断试剂管理分类

根据风险程度由高到低，管理类别依次分为第三类、第二类和第一类。

第三类产品

具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息，出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。

1. 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；

2. 与血型、组织配型相关的试剂；

3. 与人类基因检测相关的试剂；

4. 与遗传性疾病检测相关的试剂；

5. 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；

6. 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂；

7. 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。

第二类产品

具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，需要严格控制管理以保证其安全、有效的体外诊断试剂。除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括：

1. 用于蛋白质检测的试剂；

2. 用于糖类检测的试剂；

3. 用于激素检测的试剂；

4. 用于酶类检测的试剂；

5. 用于酯类检测的试剂；

6. 用于维生素检测的试剂；

7. 用于无机离子检测的试剂；

8. 用于药物及药物代谢物检测的试剂；

9. 用于自身抗体检测的试剂；

10. 用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；

11. 用于变态反应（过敏原）检测的试剂；

12. 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

第一类产品

具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的体外诊断试剂，通常为检验辅助试剂。

1. 不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基；

2. 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等；

3. 反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。

体外诊断试剂分类时，还应当结合以下情形综合判定：

1. 第二类体外诊断试剂如用于肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等，或者用于遗传性疾病检测的试剂等，按照第三类体外诊断试剂管理。

2. 用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按照第三类体外诊断试剂管理。

3. 与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按照第二类体外诊断试剂管理；与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品按与试剂相同的类别管理；多项校准品、质控品，按照其中的高类别管理。

4. 具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理。

仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。

5. 第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。

三、体外诊断试剂检测原理分类

体外诊断试剂的分类按检测原理或检测方法分类主要有生化试剂、免疫试剂，分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。

其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。

1. 生化诊断是利用一系列生物或化学反应对样本进行检测的一种诊断方法，是临床最常用的体外诊断方式，主要应用于血常规、尿常规、肝功能、胃功能等诊断项目。生化诊断具有成本低、检验快速等优势，但检测范围有限，是我国发展最成熟的体外诊断领域。由于技术变革较慢，免疫比浊类项目正不断被蚕食，但在血脂、胆固醇等方面具有成本优势，难被替代。

2. 免疫诊断是利用抗原、抗体间的特异性免疫来进行病原体检测的诊断方法，检测范围涵盖传染病、肿瘤、乙肝、HIV等各种疾病以及内分泌激素、微量蛋白、优生优育、毒品检测等。由于应用覆盖范围广泛，免疫诊断是目前国内体外诊断试剂行业市场规模最大的领域。

3. 分子诊断是利用分子生物学的方法对患者体内的遗传物质结构进行分析的诊断方法，主要的检测原理包括核酸杂交、基因测序等。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短、可进行定性、定量检测等优点，但操作比较复杂，检测环境条件要求较高，试剂设备成本较高，因此不利于在基层医院使用。

各种体外检测方法并非是完全割裂，各种方法检测层次不同，但也有交叉重合，而在实际应用中，利用各种诊断方法相互配合也可以达到全面、准确的检测目的。