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再鼎医药建立了一个拥有“best-in-class”的国内产品管线，同时围绕肿瘤和自免，通过自研和BD搭建了具有差异化的全球权利的产品管线。五年前再鼎才开始商业化，而2024年前三季度收入已超过20亿元人民币，已拥有八款创新产品获批上市。
疾病领域方面，再鼎布局了肿瘤、免疫、抗感染、神经科学四大领域，自研管线有六款具有全球权利的产品，其中三款正在全球临床二期或一期阶段。
再鼎医药表示，国内业务已进入重磅产品商业化的兑现期。卫伟迦用于治疗重症肌无力，是第一款有望成为国内10亿美金峰值的重磅产品，2024年医保强劲放量，是国内上市最成功的免疫产品之一。在卫伟迦之后，神经科学领域的重磅产品KarXT公布了中国三期临床研究，去年12月份向国家药监局递交了上市申请。同时2024年有四个上市申请在国内获批，会为今年的销售增长注入新动力。
全球管线也迎来了重要突破，以ZL-1310（DLL3 ADC）为例，去年10月份看到了非常亮眼的一期临床数据。还有三款产品具有全球同类最优且首创的潜力，今年也会进入到临床研究阶段。
2024年，公司推动营收增长，提高运营效率，大幅减亏。
公司表示，有信心今年第四季度可以达到盈亏平衡，实现现金盈利。更长远来看，下一个十年，再鼎的确定性非常高，第一轮的高速增长，包括三款重磅产品的获批上市，KarXT、贝玛妥珠单抗Bemarituzumab，还有肿瘤电场治疗在大适应证的拓展。
展望2027-2028年，有全球权利的DLL3 ADC有望在2027年获批，在美国实现商业化。2028年预计会有超15款产品上市，实现20亿美金的营收增长，其他内部研发的全球权利管线的产品也会有关键性的临床研究进展。
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公司还分享了关注度非常高的DLL3 ADC的情况。在去年10月份的ENA大会披露了74%的非常亮眼的ORR，其中包含了一位已经接受了DLL3 ADC双特异性疗法经治后的患者，另外脑转移的患者疗效也非常好，100%的ORR，安全性良好，在剂量水平上具有良好的耐受性。
小细胞肺癌影响到全球超37万患者，存在巨大的、未被满足的临床需求。杜博士在JP Morgan大会上分享了自ENA大会以来的最新进展，在去年10月以来，研究中的最低剂量的患者的给药时长已经超过了9个月。目前正在与FDA沟通，希望2025年通过加速批准的途径，开启全球关键性的研究，有望在明年2026年递交美国上市申请。数据正在成熟当中，近期针对2L+的小细胞肺癌的剂量爬坡的数据更新值得期待。
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上图展现了快速推进ZL-1310的时间表，除了近期剂量递增的数据更新以外，已经开始了剂量优化的临床阶段，在一线小细胞肺癌当中开始了与PD-L1联用的剂量递增的临床研究，预计今年会有数据。今年公司还会开启篮式研究，探索ZL-1310用于其他DLL3高表达的肿瘤，包括神经内分泌瘤。
1月23日，公司披露了ZL-1310获美国FDA 孤儿药资格认定，意味着ZL-1310将有资格获得开发与销售方面的支持，包括研发费用税收减免、免除处方药用户付费法案的申请注册费，并有望在产品获批后被授予7年的美国市场独占权。
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除了DLL3 ADC以外，公司还具有差异化的全球权利的产品管线，上图左边是去年新披露的三款产品的亮点，包括新一代的ROR1 ADC，还有两款自研的产品LRRC15 ADC和IL-13/IL-31双抗。这三款产品都会在今年尽快递交美国IND，并进入全球一期临床研究阶段。
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公司的重磅产品艾加莫德，通过重症肌无力的适应证，在医保强劲放量，截止去年三季度，已累计治疗超过一万名患者，这只是冰山一角，重症肌无力在中国约有17万现存患者，现在获批了的CIDP保守估计大概有5万现存经诊断的患者。
公司认为后续在增加患者的DOT方面还有很大的增长空间，去年二季度大概是10%的复购率，到去年三季度已经上升到30%，今年还会通过一系列策略进一步增加新患的获取，并延长患者使用的DOT。比如进一步通过学术教育塑造gMG治疗标准的格局，继续增加大医院的输注中心，包括继续提高惠民保的覆盖，给患者更多医保外的支持等等。gMG和CIDP是高度集中的市场，目前公司有大概170名销售，有能力覆盖超700家医院，大概能抓住80%的市场潜力。
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艾加莫德具有单产品多适应证的潜力，后续有至少5个适应证，目前已经在三期或者是POC（概念性验证）阶段，国内峰值预期是10亿美金。比如后期的肾病和甲状腺眼病，在国内困扰着数百万患者，同时艾加莫德相比这些竞品有多种剂型，能够为患者提供更多灵活给药选择。
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公司近期与Vertex战略合作一款重磅产品Pove，作为一款BAFF/APRIL的双重拮抗剂，具有同类最优和单产品多适应证的潜力。Pove与公司管线的艾加莫德在肾病领域具有高度协同效应，中国已经在去年底加入了IgA肾病全球关键性临床研究，公司有机会通过快速审批途径争取明年进行申报的节奏。在中国市场有非常大的、未被满足的临床需求，目前估计有300-500万的IgA肾病患者，尚无特异性针对IgA肾病致病原因的疗法获批，市场空间巨大。Pove的作用机制得到了临床验证，二期数据彰显了它同类最优的潜力。
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除了艾加莫德和Pove，公司还介绍了三款重磅产品有望今年、明年获批上市，它们都有峰值10亿美金的潜力。
贝玛妥珠单抗Bemarituzumab是一款同类首创且同类最优的用于一线胃癌治疗的FGFR2b靶向疗法。前几年已经有二期头对头临床研究，在东亚人群对照的研究中，看到总生存超过30个月，HR是0.43，相比其他的竞品靶向疗法，它的疗效非常有优势，在中国每年大概有36万胃癌新发患者，30%的患者都有FGFR2b过表达，所以市场潜力也是巨大的。公司在未来几个月将有全球三期数据的读出，随后会向国家药监局递交bema的上市申请。
第二个产品是已获得FDA批准，也是近几十年来第一个用于精神分裂症的全新作用机制的产品KarXT。它已经有了多个三期研究的积极结果，能改善阳性和阴性症状，后续研究中也看到它对认知症状的改善。安全性方面，没有任何一代、二代精分药物的黑框警告，也没有导致代谢问题的副作用，在长期的数据中可以看到改善患者代谢方面的指标。目前中国有800万的精分患者，市场非常巨大，公司已经在去年底递交了NDA，希望尽快把这个产品带给患者。
最后是肿瘤电场治疗，它被称为第四代肿瘤治疗革命的黑科技。这款产品在去年有多个三期临床研究积极数据的读出，也进一步显示出它泛瘤种的治疗潜力。比如PANOVA，它是目前唯一一个在三期研究中，证明在胰腺癌能有显著生存期获益的产品，包括非小细胞肺癌去年在美国获批了，今年公司将会向国家药监局递交胰腺癌和非小细胞肺癌的上市申请。
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除了丰富的产品，公司还展示了财务方面的表现。
本次调研，我主要关注用于重症肌无力症的艾加莫德和用于精神分裂症的KarXT。中国的精神分裂患者竟有800万之多，学到很多，也将信息分享给大家，希望新药物能够惠及更多患者。
简书无法复制粘贴图片，原文请点击：雪球调研团：再鼎医药调研纪要
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