259：IE domain

IE domain包含导致受试者违背入选/排除条件的标准，而不是收集所有的入选排除标准。

注意这是发生在入组之前进行的，需要注意的是，对于研究期间发生的方案偏离，应该记录在专门的DV domain，而不是IE domain.

至于IETEST需要注意的地方，我就不讲了，如果你不知道或者想不起来，去看看TI或者我以前的文章。

很多刚开始写SDTM数据集的伙伴不知道IE怎么写，一般项目的CRF上只会有一个“入选标准”/"排除标准"，然后收集对应的编号，或者再加上方案版本号。比如：
入选标准1
入选标准2
......
排除标准1
排除标准2
......

image.png

那么具体的入选标准和排除标准去哪了或者说怎么获得呢？

首先，方案规定的"入选标准"和“排除标准”都被记录到TI试验设计数据集，如果有好几版方案且"入选标准"和“排除标准”都更改了的话，那么在TI中会通过TIVERS区分，

image.png

那么在实际收集的数据中，有一个表单专门收集不满足入选标准或者符合排除标准的数据，也有可能是一个记录入组受试者的数据集。注意这时候，我们只筛选没有入组的记录，数据集里面应该有一个变量专门记录是“入选标准”还是“排除标准”。然后还有一个变量是记录对应的编号。
有了这些数据，我们就可以创建对应的IETESTCD，如果数据集里面是入选标准，编号是01，说明这个受试者不满足方案的第一个入选标准，那么这时候这个受试者对应的IETESTCD就是“INCL01”；
如果数据集里面是排除标准，编号是13，说明这个受试者满足方案的第13个排除标准，那么这时候这个受试者对应的IETESTCD就是“EXCL13”；

通过我们自己创建的IETESTCD和IECAT，这时候就可以和TI数据集拼接获取对应的IETEST了，如果RAW数据集中是入选标准，那么IEORRES就是"N"，说明不符合入选标准；如果RAW数据集中是排除标准，那么IEORRES就是"Y"，说明符合排除标准；IECAT和IEORRES是有受控术语的,且都是不可拓展的。

这就是通过CRF上的入选排除编号获取对应标准的过程，如果不同方案版本入选排除标准还不一致的话，拼接变量还需要加上方案版本号。

IE一般不会做成对应的分析数据集，也很少会去分析入选排除标准的。