药物来源有化学合成药物,来源于天然产物的药物,生物技术药物。
药物名称包括药物的通用名,化学名和商品名。药品通用名是世界卫生组织推荐使用的名称,也称为国际非专利药品名称(INN)。
药品制剂名等于药物通用名+剂型名。剂型按照形态学分类为固体剂型,半固体剂型,液体剂型,气体剂型; 按给药途径分类为经胃肠道给药剂型,非经胃肠道给药剂型; 按分散体系分类为真溶液类,胶体溶液类,乳剂类,混悬液类,气体分散类,固体分散类,微粒类; 按制法分类,与制剂生产技术相关; 按作用时间分类为速释,普通和缓控释制剂等。
药物剂型必须与给药途径相适应。药物剂型作用,可改变药物的作用性质,可调节药物的作用速度,可降低或消除药物的不良反应,可产生靶向作用,可提高药物的稳定性,可影响疗效。
药用辅料,为解决制剂成型性,有效性,安全性及稳定性而加入处方中的除主药以外的一切药用物料的统称。
药物稳定性,原料药及制剂保持其化学,物理,微生物学和生物学性质的能力。
药物制剂稳定性变化一般包括生物学,物理和化学三个方面。药物的化学降解两个主要途径是水解和氧化,在某些药物中也有发生如聚合,异构化,脱羧等其他反应。
影响药物制剂稳定性因素,处方因素包括pH的影响,广义酸碱催化的影响,溶剂的影响,离子强度的影响,表面活性剂的影响,处方中基质或赋形剂的影响; 外界因素包括温度,光线,空气,金属离子,湿度和水分,包装材料的影响。
药物稳定性试验方法包括影响因素试验,加速试验,长期试验。药品有效期,对于药物降解,常用降解10%所需的时间,称为十分之一衰期,记做t0.9,通常定义为有效期。恒温时t0.9=0.1054/k. 药品标签中的有效期应当按照年,月,日的顺序标注,年份用四位数字表示,月日用两位数表示。












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