检查总结

2022年度飞行检查总结

2022年11月7-8日，公司接受了**省食品药品审评查验中心两名专职检查员的药品飞行检查。现就整体检查情况做如下总结：

一、本次检查性质及缘由分析

1、本次检查性质为2022年度的药品飞行检查。

2、整体检查方式与飞行检查又有所区别：提前3个小时通知了我们，并且只有两人集中检查。

3、综合分析本次检查应该是因为*情封控，全省各地的飞检计划临时调整为**市区（相对安全的区域），我们企业属于意外中奖，每年全省有检查任务，咱们属于中心突击完成任务的结果。

二、检查过程分析

1、质管部刘**接到电话时，没有清晰对方身份，误以为是药检所的，我听了对方询问的信息后感觉情况异常，过来接听后才确认是审评查验中心的专职检查员，首先确认我们的工作时间，法定代表人及主要负责人是否在岗，然后确认检查时间为11月7日下午13:00。

接听完电话后，我第一时间向*总和*总分别做了汇报，同时跟各部门各岗位传递了检查信息，明确提出了应检要求。*部长跟储运部*总确认信息时，*总没有充分重视，说去之前跟他打招呼即可，20分钟他就能收拾完毕。*部长跟我反馈后，我又跟*总再次确认，需要认真应检，验收、养护及收货、运输等岗位都需要对自身工作抓紧进行应检前自查。当时的直觉特别不好，因为不符合常规，便认为是有因飞检，不知道检查员手里掌握了什么证据，应检压力山大。

13:04分在楼下接到张**与邢*两位检查员后，到*总办公室召开首次会议，*总及时到场，对本次飞检给予了充分重视。会议特别点名企业负责人李*是否到场。按照检查组要求质量副总做了针对性的企业简介后，进入检查环节。

2、检查环节分两个部分：

（1）储运部现场检查

（2）办公区档案及人员检查

3、储运部现场检查概况

（1）张**的检查风格跟当年的王**有一拼，仓库里的每个角落她都没有放过，核减后的冷库，我们纳入了阴凉库，划为物料区，现场检查时虽然里面断了电，用手机照明仔细检查，发现里面放置了桌椅板凳，判为不合格。

中药饮片库、医疗器械库及库中冷库同样进行了彻底的检查。

检查目的分析：是否有私藏的账外产品；是否按规定分类分区存放。

（2）让验收员现场演示了验收过程，并且现场验证验收标志。

（3）收货员现场收货至待处理区，因为收货人信息有误。就此事，我们收货员应该有个清晰的概念，现场检查时，要尽可能清空待处理区及退货区。检查员现场进行了取证。

（4）现场演示阴凉库测点终端的超标报警，手抓住探头，温度超标至33℃左右，现场查看养护员、质管部长和储运副总的手机短信报警。

其中现场提问多长时间报警一次，*总回答3分钟。实际超标时是2分钟报警一次。此事提醒我们，只要不是点名提问，尤其是领导不清楚的不要着急回答，让具体经办人员回答，他们更加清楚。

就此报警，检查员质疑测点终端灵敏度，质管部给予了充分解释，我们5月份刚做过了自主校准与验证，经过与标准器具比对，完全符合规定。

（5）零货区询问养护员温湿度自动监测系统温度控制范围，养护员回复10-20度，因为零货区与发货区同时存放常温药品和阴凉药品，温度控制在10-20度是符合规定的。检查员到了温湿度自动监测系统主机上，现场查验各库区的温湿度上下限控制范围，并确认设置权限只能分配给质管员和系统管理员，养护员不得分配此权限。检查员现场打开2021年12月25日至2022年1月5日的温湿度记录，发现了零货区持续低于10度（低至5度左右），并且没有采取调控措施（没有调控设备）。此项做了重点记录。

（6）现场观察了出库复核员的操作（我有意将她们引入到刘**的复核台）

（7）询问了*总仓库有几个门，现场核对与平面图是否相符。

（8）专门点名中药养护员提问，中间我带张**去了趟卫生间，回来就忽略了。

（9）抽了6个品种，涵盖含特殊药品复方制剂、防yi药品目录中产品（藿香正气合剂）、基药和集采品种。需要提供这6个品种的购进记录、随货同行单、发票及付款记录。提供含特殊药品复方制剂8月份的销售明细、回执单、回款记录及相应企业、品种资料。

（10）现场检查设施设备维护保养记录，发现缺少叉车维保记录。延伸一下，运输车辆的维保记录也应该完整。

（11）让养护员现场演示药品养护记录生成表，尤其是重点养护品种中近效期品种。查询了10月份的重点养护记录。提出合理催销效期药品。

（12）养护员现场演示质量可疑药品的锁定。

大约16:50结束储运部现场检查，送她们回家，然后回公司加班准备材料。

4、办公区检查情况分析

（1）审核专项内审时提出附上人员的资质证明文件，尤其是无法律禁业情形的证明。

（2）要求提供中药饮片报停的证明文件，我们企业内部起草一份说明不够严谨，检查员提出要向一分局提出申请并在一分局备案。

（3）看品种资料时，逐笔核对进销存，逐项核对随货同行单与备案样单内容，现场发现hanchen药业随货同行单与备案样单不一致，生产企业更新后没有及时提供新的样单，收货员上岗后业务不熟悉，没有核对出来。

（4）逐笔核对含特殊药品复方制剂的销售记录，回执的返回和签字盖章，回款的方式、发票的开具。8月份连续时间段的销售数据排序。存在的问题是：专用账户有普通业务回款。没有做到专用账户专用。

（5）关注药xiaodi的下单方式，询问如何读取UDO数据库，对接方式是什么？客户读取ERP数据库，是否存在安全性隐患？

（6）提出信息部长的专业（广告学），现代药品物流企业要求计算机专业本科学历。

（7）现场查看计算机权限审批流或者审批文件。

（8）查看服务器购买合同（型号），索取机房租赁合同（复印件取证），询问数据备份方式，异地备份存放地点。现场查看硬盘备份数据（两次打开的）

（9）查询系统日志的信息完整性。

（10）对重点养护品种的确认流程提出了改善建议，可以由计算机自动控制，取消养护员申请质管员审批。

（11）核查养护汇总分析、供应商质量管理体系评审报告（对湖南**制药有限公司的行政处罚后的待考察需要明确落实结果）

（12）查询浙江dier随货同行单样式有两个模板，提出过期的要及时清理。

（13）在信息部查询了*总、*总、*总及质管人员的系统权限，冯*系统显示有卜**.信息。查询了运输员的操作日志。

（14）用信息部长权限查看了应收账款（我们系统内显示有tuiguang员账款信息）

（15）查看了离职人员的收回角色记录。（2022年1月卞**的角色收回记录）

（16）询问了王**的工作内容，现场演示并打印了未流转单据取证，明确11月1号的单据至今未流转完毕的原因。

（17）现场提问：赵**、杨*、盛**、侯**、刘**、张*

对邵**特别提出表扬，主动起立回答问题，答案正确完整。

去采购时，我有意挡在了徐**前面，但是检查员询问含特殊药品复方制剂的采购要求，盛**回答的不准确不完整。

杨*回答问题比较完整，对部队医疗机构资质的索取要求不熟悉。

侯**查看客户档案，现场演示计算机系统如何控制客户经营范围、询问计算机系统中粉红色标识的客户代表什么标识（不合作锁定的客户）。

刘**现场操作首营企业录入，如果供货单位提供两个账户信息，系统如何录入。

张*出纳岗位，问几个公户、工资发放依据等问题。

（18）对培训档案内容提出了完善要求，比如药品专业知识和技能，可以借用执业药师教材或者继续教育教材。健康档案提出了体检合格后才能入职上岗。

（19）让纪**提供了5年来的变更记录及药监日常监督、专项检查等各项检查结果。

（20）让财务部提供了销售员9月份工资表，后勤员工9月份工资表，对运输员、验收员及质管部员工的工资信息进行了取证。

当时，检查员找卞**的工资找不到，让我帮忙找的，我在储运部员工里找到的卞**的工资信息，这也给我提个醒：财务部提供工资表时，对员工的部门归属要进行明确，验收员属于质管部，但是工资信息在储运部。

（21）让财务部提供11月份的付款流水时，显示有李**的退款3200元，就比较难以解释，我跟赵*和郭*临时决定删除了这条信息。

（22）检查自主校准和验证文件，没有提出异议，这是我们企业质管工作的亮点。

（23）对质管部的质量信息收集提出了表扬。

（24）检查员中午回省局用餐，赵*负责接送，临结束时检查组付给财务公户40元交通费，并开具了收据。

（25）让赵**、冯*现场演示登录省局培训系统，查看考试成绩。这一点很重要，再有检查时，完全有可能现场抽人登录系统现场答题。我们必须给予充分重视。

（26）现场检查运输记录，对部分内容提出整改建议。

（27）让提供售价为0.1元的销售明细的委托配送原始单据。

三、检查结果分析

本次检查严重缺陷0项。

主要缺陷项目1项

*08404 2021年12月25日至2022年1月5日企业零货库温湿度监测探头1-3、1-4、1-5、1-6、1-7温度持续超标报警，养护人员未及时采取有效调控措施。

一般缺陷项目5项

1、01001 企业对2021年度质量风险评估中发现的温湿度超出范围的风险采取的措施不能有效防止风险的再次发生。

2、01717 市场部赵某对《药品管理法》相关内容不了解。

3、02601 企业验收员葛某的岗前培训未包含计算机管理系统相关内容（没有授予岗位权限）。

4、05201 企业未建立库房叉车的定期检查、清洁和维护记录。

5、08409 企业2022年第一季度药品养护汇总分析未对温湿度超标情况进行汇总分析。

四、总结

通过本次飞行检查，验证了我们企业的应检能力有了大幅度提升，各部门及岗位均能够积极配合，也特别感谢*总给予了充分的重视，质管部和财务部同事们加班加点准备材料非常辛苦，质管部全程应检，也承担了沉重的精神压力。

小心驶得万年船，我们只有平时敬畏法律，尊重行业规则，只有养成良好的工作习惯，应检时才能临危不乱。

通过本次飞行检查，深刻感受到专职检查员业务水平的确很高，检查方法具备科学先进性，检查内容覆盖药品经营全过程，检查结果能够体现督导为主惩罚为辅的原则。

检查组对我们企业的整体质量管理水平给予充分肯定，总体检查结果我个人予以认可。

最后，我们还得学习一点应检技巧，比如提供资料前先自查一遍，回答问题时要让具体经办人来回答，领导负责统筹全局即可等等。

                                              总结人：刘**     

                                              2022年11月9日